A OMS (Organização Mundial da Saúde) deu a primeira aprovação para uso emergencial de uma vacina contra a Covid-19, nesta quinta (31), para o imunizante desenvolvido pela britânica Pfizer e pela alemã BioNTech.
A vacina, que demonstrou ser segura e ter eficácia de 95%, já vem sendo aplicada no Reino Unido, na União Europeia, no Canadá e nos EUA.
Na prática, a inclusão do imunizante na lista de uso de emergência (EUL) da OMS permite que o Unicef (fundo da ONU para a infância) e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram e distribuam a vacina a países menos desenvolvidos.
A decisão também permite que países que não possuem agências regulatórias estruturadas agilizem seus processos de aprovação regulatória para importar a vacina e passar a aplicá-la em sua população.
O imunizante da Pfizer/BioNTech ainda não faz parte do programa de vacinação do governo Brasileiro, que negocia a compra de 8 milhões de doses do produto. Até agora, a principal vacina do programa federal é a Oxford/AstraZeneca, com a qual o governo tem um acordo de produção e distribuição fechado para adquirir 100,4 milhões de doses, que devem ser processadas pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).
Até esta sexta (1º), nenhum pedido de uso emergencial ou de registro de imunizante contra a Covid-19 foi apresentado à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). A Pfizer afirmou que só vai solicitar o uso emergencial da vacina no Brasil quando fechar o contrato com o governo.
No caso da vacina Oxford-AstraZeneca, a Fiocruz deve fazer em janeiro o pedido de uso emergencial (no qual devem ser especificados os grupos que poderão ser imunizados).
O governo brasileiro também encomendou 46 milhões da Coronavac —a aquisição de mais doses está sendo negociada.
Para autorizar o uso emergencial, a equipe da OMS e especialistas internacionais convidados revisam os dados sobre segurança, eficácia e qualidade dos imunizantes e avaliam a relação entre risco e benefício. Segundo a agência da ONU, o grupo concluiu que a vacina da Pfizer-BioNTech cumpre os critérios básicos e seus benefícios compensam eventuais riscos.
Na próxima terça (5), o O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (Sage) deve divulgar políticas e recomendações específicas para a vacinação com o produto, que requer mais investimento e cuidados no armazenamento e no transporte.
O imunizante precisa ser conservado entre menos 60 ° C e menos 90 ° C, e, depois de descongelado, suporta apenas cinco dias em geladeiras comuns.
Desenvolvida com uma tecnologia inédita, conhecida como mRNA, a vacina da Pfizer-BioNTech também é mais cara que outras como a Oxford-AstraZeneca. Na Bélgica, por exemplo, uma dose da Pfizer custou ao governo 12 euros, enquanto a dose da Oxford foi comprada por menos de 2 euros.
Além da Pfizer-BioNTech, há outros cinco imunizantes em fase de ensaios clínicos que usam a mesma tecnologia de mRNA (outros fabricantes são Moderna —que teve eficácia de 94,1% demostrada em artigo publicado nesta quinta—, Curevac, Arcturus e People’s Liberation Army Academy of Military Sciences/Walvax Biotech). Outras 15 com a mesma tecnologia estão em avaliação pré-clínica.
As vacinas de mRNA têm pedaços do código genético do novo coronavírus, Sars-Cov-2. Esse material é introduzido nas células do paciente dentro de pequenas bolhas de gordura (chamadas de lipossomos), o que faz com que o próprio corpo humano passe a produzir essas proteínas do vírus.
Como esse material é estranho, ele ativa o sistema de defesa. Se a pessoa vacinada for infectada pelo Sars-Cov-2, o sistema imunológico já tem as instruções de como combatê-lo.
Embora não tivesse sido usada em vacina aprovada para uso em humanos até a pandemia de Covid-19, o método já é conhecido há décadas e vinha sendo aprimorado mesmo antes do aparecimento da doença.
A inclusão de um medicamento ou vacina na EUL é um passo anterior ao licenciamento completo e a pré-qualificação pela OMS, que permite seu uso de forma ampla. Os fabricantes, segundo a agência, continuarão fornecendo dados para completar essas etapas.
Segundo a OMS, uma avaliação sobre a inclusão na EUL da vacina Oxford-AstraZeneca só deve ocorrer a partir de fevereiro.
