A farmacêutica brasileira União Química – uma das parceiras do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF) para produção da vacina Sputnik V no Brasil – informou que as doses contra a Covid-19 vão ser produzidas “ainda em janeiro”, em Brasília, pela Fábrica Bthek.
A reportagem apurou que o imunizante será fracionado e envasado em Guarulhos, no estado de São Paulo. A empresa prevê o fornecimento de até 8 milhões de doses por mês.
Para iniciar a fabricação no Distrito Federal, é preciso autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o uso emergencial da vacina desenvolvida em Moscou, o que ainda não ocorreu.
Os testes com o imunizante estão na fase 3, na Rússia. Entretanto, o pedido para estudos em humanos no Brasil ainda não foi aprovado. Em nota, a Anvisa informou que iniciou a análise, “mas identificou a necessidade de informações complementares, que foram solicitadas ao laboratório”.
“Não há pedido de uso emergencial ou pedido de registro para a vacina Sputnik V na Anvisa.”
“Até o momento, a União Química não enviou as informações para a Anvisa. O status atual do pedido é ‘aguardando o envio das informações solicitadas na exigência técnica’ “, diz trecho do comunicado.
O que diz o Ministério da Saúde
Questionado pela reportagem sobre o processo de produção da Sputnik V no Brasil, o Ministério da Saúde informou que, atualmente, a pasta acompanha o estudo de 212 vacinas no mundo, sendo 48 em estudos clínicos e 164 em estudos pré-clínicos.
O ministério alertou ainda para a necessidade de aprovação da Anvisa antes da aquisição dos imunizantes, “que poderá ser feita à medida em que os ensaios clínicos apontarem a eficácia e a segurança das doses“.
Sputnik V
A Sputnik V é a mesma vacina que começou a ser aplicada na Argentina e em Belarus. O imunizante foi o primeiro a ser registrada no mundo contra a Covid-19, em agosto.
Em dezembro, a Rússia divulgou dados com o resultado final da eficácia da vacina, que ficou em cerca de 91%. Os detalhes dos estudos, no entanto, não foram publicados e revisados por outros cientistas.
Quatro vacinas receberam autorização para testes de fase 3 no Brasil desde o início da pandemia. A mais recente a obter foi a Ad26.COV2.S, desenvolvida pela Janssen Pharmaceuticals, do grupo Johnson & Johnson, em agosto de 2020.
Antes receberam a mesma autorização a vacina de Oxford (Reino Unido); a Coronavac, da Sinovac (China); e a da BioNTech/Pfizer(Alemanha/EUA).
As 8 milhões de doses (da nota da Reuters) é a capacidade máxima de produção deles por mês, mas eles ainda não têm uma expectativa de produção pra esse primeiro mês ou pro primeiro trimestre. Assessora ficou de me passar essa informação semana que vem.
