O governo de São Paulo anunciou que o Instituto Butantan começa hoje a produzir um lote de 1 milhão de doses da vacina ButanVac, imunizante do instituto contra a Covid-19. O teste em humanos da vacina, no entanto, ainda não foi autorizado pela Anvisa.
— Deixo aqui um registro para que a Anvisa tenho o senso de urgência para a aprovação da testagem e a aprovação desta vacina. O Brasil segue infelizmente perdendo 2.500 vidas todos os dias — disse o governador de São Paulo João Doria (PSDB), durante o anúncio nesta quarta, 28.
O Butantan solicitou à Anvisa na sexta-feira passada o início dos testes em humanos. O instituto submeteu o protocolo para as fases 1 e 2 do estudo clínico do imunizante, compostas por estudos controlados com placebo que avaliarão a segurança e eficácia da vacina em 1,8 mil voluntários acima de 18 anos no Brasil.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), porém, suspendeu nesta segunda, 27, o prazo de análise do pedido de estudos em humanos da vacina ButanVac e pediu que o Instituto Butantan complemente informações enviadas à agência para viabilizar a autorização dos testes. A Anvisa listou 44 pontos ausentes no processo submetido pelo Butantan.
Os pedidos da Anvisa se concentram em dois eixos principais: um sobre a qualidade do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima da vacina, e outro sobre os protocolos clínicos a serem adotados.
O diretor do Butantan, Dimas Covas, adiantou que o imunizante começaria a ser produzido nessa semana no anúncio sobre a solicitação feita à Anvisa na última sexta, 23, e na última terça, 27, em entrevista à radio CBN. Hoje, detalhou como será a produção:
— Iniciamos a produção hoje, ainda na fase inicial. Obviamente ainda temos que aperfeiçoar o nosso sistema produtivo, mas já existe hoje, lá na nossa fábrica, minimamente 1 milhão de doses em processamento — contou Covas. — Até a primeira quinzena de junho, [teremos] minimamente 18 milhões de doses — anunciou o diretor do Butantan.
Segundo Covas, no momento fazem parte da produção 520 mil ovos de galinha. Ele afirma que a fábrica de vacinas do Butantan tem uma vantagem já no ponto de partida porque a planta de produção das doses está pré-qualificada pela Organização Mundial da Saúde após ter passado por quase dois anos de inspeção. Assim, ele diz, a venda da ButanVac para outros países seria facilitada.
Segundo Doria, a produção total da ButanVac no segundo semestre de 2021 chegará a 40 milhões de doses, com investimento estadual já autorizado para isso.
Doria anunciou ainda uma antecipação de parte das entregas da CoronaVac, vacina que tem feito falta em alguns municípios do país para a aplicação da segunda dose.
— Vamos antecipar para esta sexta-feira, dia 30, mais 600 mil doses — disse, sobre entrega inicialmente marcada para o dia 3 de maio.
